วอชิงตัน (เอพี) — สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติเมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมาว่ายารักษาวัณโรคของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เป็นยาตัวใหม่ชนิดแรกในการต่อสู้กับการติดเชื้อร้ายแรงในระยะเวลากว่าสี่ทศวรรษหน่วยงานอนุมัติยา Sirturo ของ J&J สำหรับใช้กับยารุ่นเก่าเพื่อต่อสู้กับวัณโรคสายพันธุ์ที่รักษายากซึ่งไม่ตอบสนองต่อยาอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม หน่วยงานเตือนว่ายาดังกล่าวมีความเสี่ยงต่อปัญหาหัวใจที่อาจถึงตายได้ และควรให้แพทย์สั่งจ่ายอย่างระมัดระวัง
ประมาณหนึ่งในสามของประชากรโลกคาดว่าจะติดเชื้อแบคทีเรีย
ที่ก่อให้เกิดวัณโรค โรคนี้หายากในสหรัฐอเมริกา แต่คร่าชีวิตผู้คนไปประมาณ 1.4 ล้านคนต่อปีทั่วโลก ในจำนวนนั้น ประมาณ 150,000 คนต้องจำนนต่อรูปแบบการดื้อยาที่พบได้บ่อยขึ้น ประมาณ 60 เปอร์เซ็นต์ของคดีทั้งหมดกระจุกตัวอยู่ในจีน อินเดีย รัสเซีย และยุโรปตะวันออก
Sirturo หรือที่รู้จักกันในชื่อทางเคมีว่า bedaquiline เป็นยาตัวแรกที่ออกแบบมาเฉพาะสำหรับการรักษาวัณโรคที่ดื้อยาหลายชนิด นั่นคือรูปแบบของโรคที่ไม่สามารถรักษาด้วยยาปฏิชีวนะหลักอย่างน้อย 2 ใน 4 ชนิดที่ใช้สำหรับวัณโรค
ยามาตรฐานที่ใช้ในการต่อสู้กับโรคนี้ได้รับการพัฒนาในปี 1950 และ 1960
Chrispin Kambili หัวหน้าฝ่ายการแพทย์ระดับโลกของแผนก Janssen ของ J&J กล่าวว่า “ยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาโรคนี้มีมาอย่างน้อย 40 ปีแล้ว ดังนั้นแบคทีเรียจึงดื้อต่อสิ่งที่เรามีมากขึ้นเรื่อยๆ
ยานี้มีคำเตือนแบบบรรจุกล่องซึ่งบ่งชี้ว่ายานี้อาจรบกวนการทำงานของไฟฟ้าของหัวใจ ซึ่งอาจนำไปสู่จังหวะการเต้นของหัวใจที่ถึงตายได้
“Sirturo ให้การรักษาที่จำเป็นมากสำหรับผู้ป่วยที่ไม่มีทางเลือกในการรักษาอื่นๆ” เอ็ดเวิร์ด ค็อกซ์ ผู้อำนวยการสำนักงานยาต้านแบคทีเรียของ FDA กล่าว “อย่างไรก็ตาม เนื่องจากยานี้ยังมีความเสี่ยงที่สำคัญอยู่บ้าง แพทย์จึงควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าใช้ยาอย่างเหมาะสมและเฉพาะในผู้ป่วยที่ไม่มีทางเลือกในการรักษาอื่น ๆ เท่านั้น”
ผู้ป่วย 9 รายที่รับ Sirturo เสียชีวิตในการทดสอบของบริษัท
เมื่อเทียบกับผู้ป่วย 2 รายที่ได้รับยาหลอก ผู้เสียชีวิต 5 รายในกลุ่ม Sirturo ดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับวัณโรค แต่ไม่มีคำอธิบายที่ชัดเจนสำหรับอีก 4 รายที่เหลือ
แม้จะเสียชีวิต แต่องค์การอาหารและยา (FDA) ก็อนุมัติยาดังกล่าวภายใต้โครงการอนุมัติแบบเร่งรัด ซึ่งช่วยให้หน่วยงานสามารถล้างยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่โดยพิจารณาจากผลลัพธ์เบื้องต้นที่มีแนวโน้มดี
เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว Public Citizen กลุ่มผู้สนับสนุนผู้บริโภคได้วิพากษ์วิจารณ์แนวทางดังกล่าว โดยระบุประเด็นด้านความปลอดภัยที่โดดเด่นของยา
“ความจริงที่ว่า bedaquiline เป็นส่วนหนึ่งของยาประเภทใหม่หมายความว่าควรมีการตรวจสอบในระดับที่สูงขึ้นเพื่อขออนุมัติ” กลุ่มกล่าว “แต่องค์การอาหารและยายังไม่ได้ตอบข้อกังวลที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษและการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นโดยไม่ทราบสาเหตุในผู้ป่วยที่ได้รับยา”
องค์การอาหารและยากล่าวว่าได้รับการอนุมัติยาจากการศึกษาระดับกลางสองครั้งที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 440 รายที่รับ Sirturo การศึกษาทั้งสองได้รับการออกแบบมาเพื่อวัดระยะเวลาที่ผู้ป่วยจะปลอดจากวัณโรค
ผลจากการทดลองครั้งแรกแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่รับประทาน Sirturo ร่วมกับยารุ่นเก่าจะหายขาดหลังจาก 83 วัน เทียบกับ 125 วันสำหรับผู้ที่รับประทานยาหลอกร่วมกับยารุ่นเก่า การศึกษาครั้งที่สองแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วย Sirturo ส่วนใหญ่หายขาดหลังจาก 57 วัน
Credit : signalhillhikerphotography.com newsenseries.com dessertnoir.com nymphouniversity.com certamenluysmilan.com johnyscorner.com flynnfarmsofkentucky.com walkernoltadesign.com shikajosyu.com xogingersnapps.com sciencefaircenterwater.com
