เออร์ซูลา ฟอน เดอร์ เลเยน ประธานคณะกรรมาธิการยุโรป กล่าวว่า ยุโรปอาจมีทั้งวัคซีนต้านโคโรนาไวรัสที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้อย่างแพร่หลายในเดือนหน้าคำแถลงนี้เป็นไปตามผลลัพธ์ที่น่า พึงพอใจ จากการทดลองฉีดสองช็อตแยกกัน – หนึ่งในความร่วมมือร่วมกันระหว่างบริษัทยาของสหรัฐอเมริกา Pfizer และ BioNTech ของเยอรมนี และครั้งที่สองโดย Moderna ของสหรัฐฯ – ในช่วงสองสัปดาห์ที่ผ่านมา
“หากทุกอย่างดำเนินไปโดยไม่มีปัญหา EMA
[สำนักงานยาแห่งยุโรป] บอกเราว่าการอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขสำหรับ BioNTech และ Moderna อาจเกิดขึ้นได้เร็วที่สุดในครึ่งหลังของเดือนธันวาคม 2020” von der Leyen กล่าวในงานแถลงข่าวหลังการประชุมทางวิดีโอของ ผู้นำสหภาพยุโรป
Emer Cooke หัวหน้า EMA บอกกับ POLITICO เมื่อวันพุธว่าเธอ “มีความหวัง” ที่จะได้รับการอนุมัติวัคซีน BioNTech ภายในสิ้นปีนี้
เมื่อได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปแล้ว ประเทศต่างๆ ก็สามารถเริ่มยิงได้
บรัสเซลส์ได้ซื้อวัคซีน 200 ล้านโดสจาก Pfizer/BioNTech แล้ว และกำลังเจรจาเพื่อซื้อ Moderna 80 ล้านโดสผ่านกลไกการจัดซื้อทั่วสหภาพยุโรป และกล่าวว่าสิ่งเหล่านี้จะแจกจ่ายไปยังประเทศต่างๆ ตาม “คีย์การกระจายประชากรตามสัดส่วน”
อย่างไรก็ตาม von der Leyen เน้นย้ำว่าการอนุมัติ EMA เป็นเพียง “ขั้นตอนแรกสุด” และในขั้นต้นจะมีเพียง “จำนวนเล็กน้อย” เท่านั้น
“ตัวเลขจำนวนมากจะมาในภายหลังเท่านั้น” เธอกล่าว “เรื่องนี้สำคัญมากที่ต้องจำไว้”
Von der Leyen ยังกล่าวอีกว่า EMA นั้น “อยู่ระหว่างการโทรทุกวัน” กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา “เพื่อประสานการประเมิน” ของผู้สมัครวัคซีน
เมื่อถามเกี่ยวกับการส่งมอบวัคซีนสปุตนิกที่ 5
ให้กับฮังการีสำหรับผู้สมัครรับเลือกตั้งของรัสเซีย ซึ่งมอสโกได้กล่าวว่ามีประสิทธิภาพที่คล้ายคลึงกันกับผู้สมัครชั้นนำรายอื่นๆ ฟอน เดอร์ เลเยนกล่าวว่านี่ไม่ใช่หัวข้อสนทนาสำหรับผู้นำสหภาพยุโรปในการประชุมทางวิดีโอ แต่เธอชี้แจงอย่างชัดเจนว่าเธอไม่เชื่อว่าควรใช้ในสหภาพยุโรปโดยไม่ได้รับการอนุมัติจาก EMA
“โดยทั่วไป เราทุกคนทราบดีว่าการฉีดวัคซีนเป็นเรื่องของความปลอดภัยและความไว้วางใจ และเรามีความปลอดภัยและไว้วางใจได้ก็ต่อเมื่อมีความโปร่งใสเกี่ยวกับข้อมูลการพัฒนาวัคซีนและวิธีดำเนินการทดลองทางคลินิก” ฟอน เดอร์ เลเยน กล่าว
“ด้วยเหตุนี้ ฉันคิดว่าวัคซีนที่ควรใช้ควรผ่านกระบวนการอนุมัติใน EMA มีความสำคัญสูงสุด นี่คือความโปร่งใสอย่างสมบูรณ์ ซึ่งสร้างความไว้วางใจและรับประกันความปลอดภัย นี่คือความเห็นของฉันเกี่ยวกับคดีนี้”
Regulatory Road to Innovation ของ EFPIA สรุปวิวัฒนาการนี้ภายในกรอบกฎหมายที่มีอยู่โดย: ส่งเสริมการใช้การทดลองทางคลินิกรูปแบบใหม่ อนุญาตให้ใช้ข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริงมากขึ้น รับรองการสนทนาทางวิทยาศาสตร์อย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการรักษาตลอดการพัฒนาและ ลดความซับซ้อนของวิธีการควบคุมยาร่วมกับอุปกรณ์ทางการแพทย์และการวินิจฉัยในหลอดทดลอง การเปิดกฎหมายมีความเสี่ยงที่จะทำให้ระบบนิเวศการวิจัยไม่เสถียร กระทบต่อการลงทุน และสร้างความไม่แน่นอน ในขณะที่การพัฒนากรอบการทำงานสามารถปรับปรุงระบบนิเวศการวิจัยที่นำการวินิจฉัย การรักษา และวัคซีนใหม่ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมาสู่ผู้ป่วยและพลเมืองได้เร็วขึ้น
นวัตกรรมทางการแพทย์จะมีความหมายก็ต่อเมื่อไปถึงผู้ป่วย การเข้าถึงการรักษาและวัคซีนของผู้ป่วยที่รวดเร็วและเท่าเทียมมากขึ้นเป็นเป้าหมายร่วมกัน การจัดการกับความเหลื่อมล้ำในการเข้าถึงจำเป็นต้องมีการดำเนินการอย่างเร่งด่วนเพื่อปรับปรุงความพร้อมด้านยาทั่วยุโรป ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจำนวนมาก ตั้งแต่ภาคอุตสาหกรรม องค์กรผู้ป่วย องค์กรวิชาชีพด้านสุขภาพ หน่วยงานด้านสุขภาพระดับภูมิภาค และองค์กรด้านสุขภาพ เชื่อว่าการเจรจาตามหลักฐานผ่านฟอรัมระดับสูงเกี่ยวกับการเข้าถึงนวัตกรรมด้านสุขภาพที่ดีขึ้น เป็นเส้นทางสู่ความก้าวหน้าอย่างรวดเร็วในการเข้าถึง ฟอรัมดังกล่าวซึ่งจัดตั้งขึ้นโดยคณะกรรมาธิการสามารถสร้างความเข้าใจร่วมกันเกี่ยวกับหลักฐานและการระบุสาเหตุที่แท้จริงของการไม่มียา รวมถึงการขาดแคลน
Credit : bickertongordon.com bugsysegalpoker.com canadagooseexpeditionjakker.com carrollcountyconservation.com casaruralcanserta.com casaruralcanserta.com centennialsoccerclub.com
certamenluysmilan.com cervantesdospuntocero.com cjmouser.com
